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相關(guān)新聞:
9月17日,由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)主辦的新修訂《藥品管理法》宣貫大會(huì)在濟(jì)南舉辦。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局多名相關(guān)負(fù)責(zé)人出席此次會(huì)議并對(duì)新修訂《藥品管理法》進(jìn)行解讀,新版《藥品管理法》以包括兒童用藥品優(yōu)先審評(píng)審批等多條款政策來鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新。
國(guó)家藥品監(jiān)管局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛、國(guó)家藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)楊勝、國(guó)家藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)督管理司副司長(zhǎng)高天兵分別對(duì)新修訂《藥品管理法》進(jìn)行了解讀。
《藥品管理法》和《疫苗管理法》(以下簡(jiǎn)稱“兩法”)是藥品監(jiān)管部門監(jiān)管履職最重要的法律依據(jù)。當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期,宣傳貫徹好“兩法”是國(guó)家藥監(jiān)局的重要工作。劉沛指出,此次《藥品管理法》修訂突出重點(diǎn),落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求,堅(jiān)守公共安全底線,強(qiáng)化監(jiān)督檢查;堅(jiān)持問題導(dǎo)向,聚焦問題,采取有效措施堵塞監(jiān)管漏洞;鼓勵(lì)創(chuàng)新,滿足公眾用藥需求,解決改革急需,就藥品審評(píng)審批制度改革中需要法律支撐的改革措施,有針對(duì)性地對(duì)法律進(jìn)行完善。主要修訂的內(nèi)容包括結(jié)構(gòu)變化,鼓勵(lì)創(chuàng)新,上市許可持有人制度,明確監(jiān)管事權(quán),假劣藥定義及法律責(zé)任等。
鼓勵(lì)創(chuàng)新與嚴(yán)格審批并重,是《藥品管理法》對(duì)藥品研制和審評(píng)審批工作的要求。楊勝在宣貫會(huì)上介紹,在新修訂的《藥品管理法》中,設(shè)置了不少條款用于鼓勵(lì)創(chuàng)新。對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優(yōu)先審評(píng)審批;對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品,藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的,可附帶條件批準(zhǔn),并在藥品注冊(cè)證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。目前,藥品注冊(cè)管理司正在抓緊制定后續(xù)配套政策和文件。
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2020-03-02 版本: 1.6.8
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